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Resumo audiência Pública realizada no Ministério de Saúde em Brasília dia 01/03/2018

Marte - 26 de Abril, 2017


Resumo da reunião ANVISA/MS no Auditório da ANVISA em Brasilia-DF:  1. O governo por meio da ANVISA não regulamentará a intercambialidade neste momento, mas poderá regulamentar num futuro próximo, quando houver mais evidencias de cada um dos produtos biossimilares. 2. ANVISA e MS criarão um GT para discutir politicas de Estado e não de governo, relacionadas a biológicos. Um sistema de nomenclatura para biossimilares não será estabelecido ainda no Brasil. O nome de marca será pretensamente o fator identificador de cada produto farmacêutico mesmo quando incorporado ao SUS. 4. A politica de compra de medicamento continuará a mesma, porem os requisitos de comora poderão ser endurecidos, de acordo com as solicitações da sociedade civil organizada. Essa parte da discussão foi mais confusa e sem clara conclusão. Se é que entendem a desgraça que ocorreu com a asparaginase, ainda Continuará importando o preço.5. As entidades de classe e Sociedades não terão assento e votos no GT porem serão convidadas para emitir opiniões.   6. Ficaram muito claras as nossas dificuldades para uma correta farmacovigilância de biológicos, pois o sistema que ai está não permite uma clareza de conversa entre departamentos do MS, ANVISA e os reportes oriundos da sociedade.  Aliás essa falta de integração interdepartamental seria uma das razões das respostas desencontradas entre vários órgãos do MS. Enfim, A reunião foi um pouco melindrosa, mas considerei boa, embora repetitiva em muitos aspectos pois apesar  de vários KOLs e da presença em massa da industria farmacêutica, alguns pontos ficaram nebulosos, especialmente a clareza para critérios de compra e incorporação de produtos biológicos sejam eles inovadores ou biossimilares. Temos ainda muito a caminhar e pude captar vários pontos interessantes para discussão no FLAB 2018 de 27 a 28 de junho em Brasilia-DF.


As discussões não podem mais ser meramente politicas mas sobretudo técnicas. Pude perceber que o grupo responsável pela regulamentação de biológicos da  ANVISA está bem preparado para o embate técnico e altamente receptivo para argumentos baseados em EVIDENCIAS que possam modificar a regulamentação e não só por  “gritaria”da industria ou de setores da sociedade. Creio que estamos  entrando vagarosamente na maturidade que será necessária para estabelecer uma politica correta neste setor. Apesar de não ser tao otimista quanto pareço, o fato de estar programada uma reunião com lideres globais de regulamentação de incorporação e comoras de biológicos em maio , promovida pela ANVISA poderá ser um grande suporte para definir essa necessária maturidade . Já vencemos algumas duvidas regulatórias e caminhamos para estabelecer corretamente outras.

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